Qualifizierte Instandhaltung dient dem Schutze des Patienten und des Betreibers
Zusammenfassung: Das oberste Gebot bei der Anwendung von Medizinprodukten - also auch Ultraschalldiagnosesystemen - ist der Schutz und die Sicherheit des Patienten. Mit der Einbeziehung der Instandhaltung in die Betreiberverordnung des Medizinproduktegesetzes sind die Anforderungen an die Instandhaltung und an den Instandhalter selbst konkretisiert worden. Eine sachgerechte Instandhaltung von Medizinprodukten ist die Voraussetzung, um die Betreiberpflicht zum Erhalt eines ordnungsgemäßen Gerätezustandes zu erfüllen, eine effiziente Kostenersparnis für den Betreiber zu gewährleisten, eine gleichbleibende Qualität sowie einen nachhaltigen Nutzen für den Patienten und den Betreiber zu sichern.
Jeder Fall einer Verletzung eines Patienten (oder des Nutzers) durch ein Medizinprodukt ist zuviel, dient es doch letztlich seiner Heilung, der sicheren Diagnose und Therapie.
Der Betreiber, der Nutzer und natürlich der Patient müssen erst einmal davon ausgehen, dass das Produkt sicher ist. Durch den Gebrauch stellt sich natürlicherweise ein Verschleiß ein. Diesem wird, wie auch z.B. beim Flugzeug oder beim Auto, durch eine regelmäßige Wartung und entsprechender Kontrolle begegnet. Ein Medizinprodukt unterliegt höchsten Sicherheitskriterien, und nicht nur die Selbstverpflichtung der herstellenden Unternehmen sondern auch der Gesetzgeber trägt zur Erfüllung dieser Anforderungen bei. Gleichzeitig bindet der Gesetzgeber den Betreiber wesentlich stärker ein. So ist er gehalten, z.B. Sicherheitstechnische Kontrollen (als Teil einer Wartung) nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Damit nicht genug, der Betreiber muss sich davon überzeugen, dass derjenige, der diese Wartung durchführt, die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung bietet. Der Gesetzgeber verfolgt damit insbesondere das Ziel, über geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass das Medizinprodukt über die gesamte Lebensdauer seine Funktion sicher erfüllt.
Qualifizierte Instandhaltung ist somit der Garant für die Sicherheit des Produktes. Instandhaltung beugt einer schleichenden Minderung der Sicherheit des Medizinproduktes vor. Die Anwendungsqualität für den Patienten bleibt erhalten, und gleichzeitig verringert der Betreiber durch vorbeugende Instandhaltungsmaßnahmen kostspielige Ausfallzeiten des Medizinproduktes, erhöht dessen Lebensdauer und vermeidet aufwendige Reparaturen. Eine regelmäßige, qualifizierte Instandhaltung bei medizintechnischen Produkten gewährleistet demnach gleichzeitig die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit und sichert somit den Nutzen für Patienten und Betreiber. Die Hersteller beraten und bieten den Betreibern von Medizinprodukten geeignete Präventionskonzepte an, die z.B. auch kontinuierliche Anwender-Trainings zur Sicherung der Qualität beinhalten können. Alle gesetzlichen und technischen Anforderungen an Instandhaltung im Sinne eines reibungslosen Gerätebetriebs können kompetent erfüllt werden und damit die Verpflichtungen und Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) im Sinne des Schutzes des Patienten und des Nutzers.
Der Gesetzgeber verpflichte im MPG die Hersteller zur Festschreibung sachgemäßer Instandhaltung und fordert in der MPBetreibV vom Betreiber eine ordnungsgemäße Ausführung der Instandhaltung. Das Instandhalten (§ 4 Abs. 1 MPBetreibV) ist definiert als Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung von Medizinprodukten. Damit umfasst die Instandhaltung alle Maßnahmen, die für die anhaltend sichere Verwendung bzw. Wiederverwendung langlebiger Medizinprodukte erforderlich ist. Im Besonderen beinhaltet dies die Sicherheitstechnische (§6 MPBetreibV) sowie die Messtechnische Kontrolle für Medizinprodukte mit Messfunktion (§11 MPBetreibV): "Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchzuführen zu lassen (...)". "Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnene Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle bietet (§6, Abs. 4, 1). "Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen (...) durchzuführen oder durchführen zu lassen." "Die Messtechnischen Kontrollen (...) sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der (...) festgelegten Fristen durchzuführen." Der Zielrichtung des Gesetzgebers mit dem Medizinproduktegesetz und der MPBetreibV (auf EU-Ebene mit der Medical Devices Directive) sind eindeutig: es geht um die Sicherheit und die Qualität des Betriebes von Medizinprodukten.
Die Instandhaltung umfasst nach DIN 31051 "Maßnamen zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln eines Systems". Nach DIN EN 13306 sind es die Maßnahmen, die notwendig sind, um z.B. ein Medizinprodukt in dem Zustand zu halten, in dem es die vom Hersteller spezifizierte Funktion erfüllen kann.
Der ZVEI informiert mit einer Reihe von Broschüren zu verschiedenen Themen aus dem Bereich technischer Service. Dies umfasst mehr als den Produktbereich der Ultraschall- diagnostik. Der Arbeitskreis Kundendienstleistung des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik hat Beiträge zu folgenden Themen erarbeitet: